식품의약품안전처는 의료기기 유통구조의 투명성을 높이고, 위해 제품을 쉽게 추적하기 위해 의료기기 공급내역 보고를 내달부터 의무화한다고 24일 밝혔다.
식약처는 7월 1일부터 제조·수입·유통 단계별로 '의료기기 공급내역 보고제도'를 시행한다.
의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기기 판매·임대업자 및 의료기관에 의료기기를 유통한 경우 공급자 정보, 제품정보 등을 정보시스템을 통해 보고해야 한다.
인체 이식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행된다. 등급이 낮아질수록 1년씩 늦게 적용된다.
보고 의무자는 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그다음 달 말일까지 매월 보고해야 한다.
보고 내용은 ▲ 공급자 정보 ▲ 공급받은 자 정보 ▲ 제품정보(표준코드를 통한 품목명, 모델명, 로트번호 등) ▲ 공급정보(일시, 수량, 단가(의료기관 공급 시에 한함)) 등이다.
보고 의무자는 '의료기기 통합정보시스템'(https://udiportal.mfds.go.kr)에 접속해 보고하면 된다.
식약처는 공급내역을 보고하지 않은 경우 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등 처분을 받게 된다고 전했다.
다만 코로나19로 인한 의료기기 업계의 부담을 고려해 올해 12월 31일까지 6개월간은 제도 안내 및 시정 지시 등을 계도할 예정이라고 밝혔다.
식약처는 "제도 시행에 따라 축적된 공급내역 빅데이터 등을 활용해 의료기기 안전관리 체계를 지속해서 개선해 갈 것"이라고 말했다.
[전국매일신문] 김윤미기자
kym@jeonmae.co.kr
