삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈' FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 미국 판매 허가를 승인했다.

22일 삼성바이오에피스는 FDA가 지난해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 사전 검토 완료한 지 약 10개월 만에 '바이우비즈'(프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)를 승인했다고 밝혔다.

바이우비즈는 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 및 안과질환 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러다. 

고한승 사장은 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과 질환 치료제의 판매 허가를 받았다"며 "앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 기회를 제공하겠다"고 말했다.

[전국매일신문] 정원근기자
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