식품의약품안전처(처장 류영진)는 사우디아라비아와 의료기기분야 협력을 강화하기 위해 사우디아라비아 식약청과 협력회의를 22일 식약처(충북 청주시 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 회의는 지난해 11월 히샴 알자데이(Hishan S. Aljadhey) 사우디아라비아 식약청장이 식약처를 직접 방문해 실시한 ‘식‧의약 협력강화 회의’ 후속조치이다.
이날 회의에는 의료기기분야 규제당국자인 나지 알오스마니(Nazeeh AlOthmany) 식약청 부청장, 압둘라살렘알도뱁(Abdullah Salem Al-Dobaib) 국장, 엣삼 엠.알모한디스(Essam M. Al Mohandis) 국장이 참석할 예정이다.
주요 내용은 ▲우리나라 규제 소개 ▲한·사우디 간 업무 협력 논의 ▲우리나라 의료기기 제도 교육 등이다.
특히 회의 주요의제로 국내에서 허가된 의료기기가 사우디아라비아에서 별도 허가자료 제출 없이 유통·판매될 수 있도록 허가 절차 간소화 방안을 논의한다.
현재 사우디아라비아에서 의료기기 허가를 받아 판매하기 위해서는 미국·유럽·일본·캐나다·호주 중 하나 이상의 국가에서 허가·승인 받은 서류를 제출해야 한다.
또 사우디아라비아 규제당국자들이 우리나라 의료기기 제도교육을 요청함에 따라 의료기기 인·허가 절차, 품질관리(GMP) 체계, 임상시험 수준, 안전성 모니터링 시스템 등 우리나라 의료기기 제도를 소개한다.
한편 식약처는 회의 이후 의료기기 제조·품질관리 수준을 직접 살펴보기 위해 의료기기 시험검사기관(22일)과 국내 의료기기 제조업체(23일) 현장방문을 실시할 예정이다.
