FDA 제조승인 획득은 미국 시장에 판매할 수 있는 의약품을 생산하게 된 것을 의미한다. 의약품은 이미 판매허가를 받았더라도 생산시설이 바뀌면 안전을 위해 해당 시설에 대한 허가 당국의 승인을 개별적으로 받아야 한다.
이번에 삼성바이오로직스가 받은 제조승인은 인천 송도에 있는 연간 15만ℓ 생산규모의 2공장에서 생산하는 제품에 대한 것이다. 삼성바이오로직스는 다국적제약사의 바이오의약품 위탁생산을 하고 있다.
2공장은 연면적 8만 1945㎡로 상암월드컵경기장의 약 1.5배에 달하는 규모의 바이오의약품 생산 공장이다. 10개의 배양기를 설치해 기존 바이오의약품 공장 대비 생산 효율을 크게 높인 공장이라고 회사는 설명했다.
이번 인증을 통해 삼성바이오로직스는 26개월 만에 2공장에서만 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 총 3개 의약품의 제조승인을 획득하게 됐다. 1공장까지 포함하면 미국과 유럽 등에서 총 14건의 제조승인을 받았다.
김태한 삼성바이오로직스 대표는 “바이오·제약 산업에서 가장 중요한 건 품질과 준법 감시”라며 “앞으로도 고객과 바이오의약품을 필요로 하는 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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