식품의약품안전처가 28일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학[102940]의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가를 취소했다. 식약처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 설명했다. 이와 함께 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 7월 12일 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다.
인보사는 하나(1액)에는 순수한 연골세포가, 다른 하나(2액)에는 세포 성장을 돕는 유전자가 장착된 연골세포가 들어있는 두 가지 주사제로 구성된다. 최근 2액의 주성분이 연골세포가 아닌 신장 세포로 바뀐 사실이 확인되면서 논란이 불거졌다. 코오롱생명과학이 2017년 7월 국내 판매허가를 받기 전에 이 사실을 알았느냐가 그동안 논란의 쟁점이었는데, 식약처는 코오롱생명과학이 허가 전에 알고도 이를 숨긴 것으로 판단했다. 이 회사의 미국 자회사 코오롱티슈진이 미국의 위탁생산업체 론자(Lonza)로부터 인보사의 유전학적 계통검사(SRT) 결과를 받은 것은 2017년 3월로, 식약처 허가를 받기 4개월 전이다. 인보사 성분이 바뀐 사실은 SRT 검사 결과에 나와 있다.
코오롱생명과학은 신뢰가 생명인 바이오제약 업계에 큰 상처를 남겼다. 식약처 허가 전에 인보사 주성분이 바뀌었다는 사실을 알고도 이를 숨긴 것은 사실상 데이터 조작이나 다름없다. 사람의 난자에서 체세포 복제 배아줄기세포를 세계 최초로 추출했다는 거짓 논문으로 나라를 발칵 뒤집었던 황우석 사태도 데이터 조작이 본질이다. 황우석 사태로 한국 생명과학계가 국제적 신뢰를 잃었고, 관련 연구가 얼마나 뒷걸음질을 쳤는지 우리는 똑똑히 목격했다. 코오롱생명과학은 그동안 올해 2월 말께 SRT 검사 결과를 받았고, 이때 처음으로 인보사 성분이 바뀌었다는 사실을 알았다고 해명해왔다. 이 해명마저 결국 거짓으로 드러났다. 코오롱생명과학은 수사기관의 조사를 거쳐 아무리 무거운 처벌을 받더라도 할 말이 없을 것이다.
인보사 치료를 받은 환자나 대기업의 신약 허가를 믿고 투자한 소액 투자자 보상 문제가 심각하다. 식약처는 현재까지 안전성을 우려할 수준은 아니라고 했지만, 연골세포의 성장을 돕는 유전자가 주입된 세포(2액)가 연골세포가 아닌 신장 세포라면 종양을 유발할 가능성도 있다는 전문가 주장도 있다. 환자들은 위험을 배제할 수 없는 주사제를 비싼 돈을 주고 맞은 셈이다. 인보사 치료 환자를 대상으로 장기 추적이 필요한 대목이다. 인보사는 지금까지 3천700여 차례 투여됐다. 인보사 논란으로 코오롱생명과학과 코오롱 티슈진 소액 투자자들이 주가 하락으로 입은 손해도 4000억원이 넘는다고 한다. 코오롱생명과학 사내이사로 있다가 물러난 이웅렬 전 회장은 전면에 나서 사태를 수습하고 책임질 부분이 있으면 분명히 책임지길 바란다.
