보건당국이 코로나19 치료제를 개발할 때 신약개발 시 거치는 일부 동물실험을 면제하기로 가닥을 잡았다. 가능하다면 기존 실험결과로 대체해 임상시험에 조기 진입할 수 있도록 돕겠다는 전략이다.
14일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '코로나19 치료제 개발 시 고려사항'을 업계에 배포해 의견을 수렴 중이다.
식약처는 코로나19 치료제 개발을 지원하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'을 마련해 운영하겠다고 밝힌 바 있다. 업계에 배포한 이 문건 역시 해당 프로그램 중 하나로, 코로나19 치료제 개발 시 고려할 사항과 식약처의 입장을 설명하기 위해 마련됐다.
식약처는 코로나19 치료제가 임상시험에 신속하게 진입할 수 있도록 임상시험 이전 단계에 제출해야 하는 동물실험 결과를 기존 자료로 대체할 수 있게 했다.
의약품을 개발할 때 사람을 대상으로 임상시험을 하기 위해서는 먼저 시험관 내 시험(In Vitro)과 생체 내 시험(In Vivo)을 완료해 제출해야 한다.
코로나19 치료제의 경우도 생체 내 시험은 동물모델에서 수행하는 게 원칙이다. 그러나 식약처는 약물이 다양한 바이러스에 적용 가능하다고 판단될 경우 코로나19 바이러스 이외의 바이러스 감염동물을 이용한 실험자료도 인정해주기로 했다.
즉, 코로나19 바이러스가 아닌 인플루엔자나 호흡기세포융합바이러스를 이용한 동물실험 결과 역시 (코로나19) 임상시험 진입을 위한 자료로 사용할 수 있다는 의미다.
이에 따라 이미 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 '약물 재창출' 방식으로 코로나19 치료제 또는 백신을 개발하는 기업은 기존 동물실험 자료 제출로 이 단계를 갈음할 수 있게 될 전망이다.
이밖에 기존 허가 시 제출한 임상시험 자료 및 시판 후 사용 경험 등도 임상시험 심사에서 고려해 신속한 승인이 가능토록 했다.
식약처 관계자는 "동물 등을 대상으로 하는 생체 내 시험(In Vivo)에 대해 기존 실험결과를 인정해준다는 의미"라며 "현재 업계로부터 의견을 수렴 중이어서 이번 주 안에는 확정할 수 있을 것"이라고 말했다.
[전국매일신문] 김윤미기자
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