SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획이 승인됐다.

이번 3상 시험계획 승인은 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 후보물질중 최초다.

아스트라제네카(AZ) 백신과 효과를 견주어 입증하는 비교임상 방식으로, 프랑스 발네바사(社)가 개발 중인 코로나19 백신의 아스트라제네카 백신에 대한 비교 임상 진입에 이어 세계에서 두 번째다.

식품의약안전처는 10일 아직 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 선정했다. 중화항체가(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양)의 우월성과 혈청반응률(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율)의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다.

전체 시험 대상자는 18세 이상 3990명이며, 시험백신(GBP510)은 3천명, 대조백신(아스트라제네카 백신)은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한다. 식약처 전문가 자문 결과에 따라 아스트라제네카 백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역혈소판감소증 등을 앓는 자가면역질환자는 제외된다.

이번 임상 3상은 국내와 동남아시아, 동유럽 등 다국가에서 동시에 수행될 예정이다. 식약처는 GBP510의 임상 2상이 아직 진행 중이지만, 앞선 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성을 보였다고 설명했다.

[전국매일신문] 홍상수기자
HongSS@jeonmae.co.kr

홍상수기자 다른기사 보기